A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) oficializou nesta segunda-feira (8), no Diário Oficial da União, o registro da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan.
A autorização conclui o processo regulatório e libera a produção e a distribuição do imunizante, que será ofertado exclusivamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
O Ministério da Saúde já havia anunciado, no fim de novembro, que pretende iniciar a aplicação das doses em 2026, sem custo para a população.
Primeira vacina nacional contra a dengue
Em comunicado, a Anvisa destacou que o registro representa um avanço histórico no combate à dengue no país.
A agência ressaltou que o imunizante passou por todas as etapas de análise previstas e comprovou segurança, qualidade e eficácia.
A vacina, tetravalente, protege contra os quatro sorotipos do vírus da dengue e será aplicada em dose única, característica inédita no mundo para esse tipo de imunização.
“Essa é a primeira vacina contra a dengue produzida por um laboratório nacional”, afirmou a agência.
Imunizante é baseado em vírus vivo atenuado
A tecnologia escolhida pelo Butantan é a de vírus vivo atenuado, já utilizada em vacinas amplamente aplicadas no Brasil, como tríplice viral, febre amarela, poliomielite e algumas versões contra a gripe.
A Anvisa reforça que, apesar do registro, o instituto deverá seguir com estudos adicionais e monitoramento ativo após a distribuição das doses.
Quem poderá receber a vacina
A indicação aprovada é para pessoas de 12 a 59 anos. A agência informou que a faixa etária poderá ser estendida futuramente, caso novos estudos comprovem segurança e eficácia em outros grupos.
Produção em larga escala
O Butantan comunicou em novembro que já possui 1 milhão de doses prontas para distribuição.
A expectativa do instituto é alcançar a marca de 30 milhões de unidades até meados de 2026, acompanhando o cronograma do Ministério da Saúde.
Eficácia comprovada em estudos clínicos
De acordo com a avaliação técnica da Anvisa, a vacina, chamada provisoriamente de Butantan-DV, alcançou:
– 74,7% de eficácia global contra dengue sintomática na população de 12 a 59 anos;
– 89% de proteção contra formas graves e formas com sinais de alarme, segundo estudo publicado na revista The Lancet Infectious Diseases.
Parceria internacional
A formulação da vacina é resultado de uma colaboração entre o Instituto Butantan e a empresa chinesa WuXi Vaccines, parceria articulada e apoiada pelo Ministério da Saúde.
Fonte: Agência Brasil
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