O Ministério da Saúde (MS) pode importar e utilizar no Brasil a vacina Jynneos/Imvanex, para imunização contra a monkeypox, a varíola dos macacos.

A dispensa de registro foi uma decisão da Diretoria Colegiada (Dicol) da Agência Nacional de Vigilância Sanitaria (Anvisa) nesta quinta-feira (25), que aprovou, por unanimidade a solicitação do MS.

A autorização se aplica à vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) – vacina contra varíola e monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara –, que, apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos EUA e na Europa.

A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha. O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade, quando conservado entre -60°C a -40°C.

A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa.

Em seu voto, a diretora relatora Meiruze Freitas destacou que a monkeypox é causada por um vírus semelhante ao da varíola e que, portanto, é esperado que a vacina contra a varíola previna ou reduza a gravidade da infecção pela monkeypox.

Contudo, a diretora ressaltou a necessidade da condução de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade da vacina para prevenção da monkeypox.

 

O que a Anvisa avaliou?

Para esta análise, a Anvisa avaliou o relatório de avaliação da agência americana Food and Drug Administration (FDA) para a vacina Jynneos.

Avaliou ainda as informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência do Reino Unido (National Health Service – NHS), a bula, os dizeres de rotulagem e os demais documentos apresentados pelo Ministério da Saúde.

A documentação encaminhada pelo MS é a mesma disponibilizada pela FDA, sendo que o produto importado deverá corresponder às mesmas características do pedido avaliado pela Anvisa.

A avaliação foi feita por uma equipe multidisciplinar composta por servidores concursados da Agência. Para a conclusão, foram consideradas as manifestações técnicas emitidas por várias áreas.

Entre elas a Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Órgãos e Terapias Avançadas (GGBIO); Gerência de Avaliação de Eficácia e Segurança (Gesef); Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS); Gerência de Farmacovigilância (GFARM) e Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES).

A autorização passa ser válida a partir da publicação do extrato da ata da Diretoria Colegiada no portal da Anvisa. Adicionalmente, será publicado no Diário Oficial da União (DOU) um despacho com a decisão da Dicol.

No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em vacinas para ser conduzido nacionalmente.

Também não existe protocolo submetido ou mesmo vacina já registrada pela Anvisa com a indicação de imunização contra a monkeypox.

Conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 747/2022 e para atender a emergência sanitária, a votação do processo ocorreu por meio de Circuito Deliberativo, utilizando o Sistema de Votação Eletrônica, com pauta prioritária para a deliberação.